코젠바이오텍 멀티 진단키트 국내 첫 정식 허가

코젠바이오텍, 멀티 진단키트 국내 첫 정식 허가
코로나19·독감 동시 진단 가능, 식약처 정식 허가 코로나19 진단키트 총 5개로 증가
식약처의 코로나19 진단키트 정식허가 제품 현황
팍스넷 김새미  코젠바이오텍의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)·인플루엔자(독감) 동시 진단키트가 국내 최초로 식품의약품안전처(식약처)의 정식 허가를 받았습니다.
식약처는 코젠바이오텍의 제품 '파워체크(PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit)'를 코로나19·독감 동시 진단시약으로 정식 허가했다고 3일 밝혔습니다.
코로나19·독감 동시 진단키트는 기침, 인후통, 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단하고, 검사 시간을 단축시킬 수 있다는 게 장점입니다.
이로써 식약처는 5개 업체의 코로나 19 유전자 진단키트 5개를 허가했습니다.

 

3일 기준으로 식약처에 정식 허가를 신청해 심사 중인 진단키트는 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개 등 총 30개입니다.
한편 코로나19 진단키트는 현재 197개 제품이 수출용 제품으로 허가됐습니다.
국산 코로나19 진단키트는 지난달 27일 기준으로 인도, 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아, 네덜란드 등 전 세계 160여개 국가에 총 3억4723만명분을 수출됐습니다.

 

식약처 관계자는 "코로나19 진단시약 등 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원하겠다"고 말했습니다.